Fertigungstiefe wird im OEM-Geschäft häufig über Maschinen, Prozesse und interne Kapazitäten beschrieben. Das greift zu kurz. Entscheidend ist nicht die Anzahl beherrschter Fertigungsschritte, sondern die Fähigkeit, Material, Präzisionsbearbeitung, Qualität, Validierung, Verpackung und Dokumentation als eine kontrollierte Wertschöpfungskette zu führen.
Ein einfaches Produkt – eine komplexe Wertschöpfungskette
Nehmen wir ein vergleichsweise einfach wirkendes Produkt: ein chirurgisches Sägeblatt. Für den Anwender ist es ein präzises Instrument, das funktionieren muss – zuverlässig, reproduzierbar und jederzeit in der gleichen Qualität.
Hinter diesem Produkt steht jedoch eine komplexe Wertschöpfungskette: Materialauswahl, Präzisionsbearbeitung, Oberflächenveredelung, Reinigung, Qualitätsprüfung, Verpackung, Sterilisation und technische Dokumentation. Hinzu kommen Validierungen, Prozessfreigaben, regulatorische Anforderungen und schließlich die Aufgabe, das Produkt über viele Jahre stabil in Serie zu liefern.
Jeder einzelne Schritt beeinflusst die Performance des Produkts. Und jede zusätzliche Schnittstelle erhöht die Komplexität.
Fertigungstiefe bedeutet Verantwortung
Genau deshalb bedeutet Fertigungstiefe für mich heute wesentlich mehr als die Frage, wie viele Prozesse ein Unternehmen selbst durchführen kann. Es geht um die Fähigkeit, Verantwortung über die gesamte Wertschöpfungskette zu übernehmen.
Für einen OEM ist das ein wesentlicher Unterschied. Ein Partner, der Entwicklung, Engineering, Fertigung, Quality und Regulatory miteinander verbinden kann, reduziert nicht nur Schnittstellen. Er kann Entscheidungen schneller zusammenführen, technische Abhängigkeiten früher erkennen und Veränderungen über den gesamten Produktlebenszyklus besser beherrschen.
Der Wert zeigt sich über den Produktlebenszyklus
Das wird insbesondere dort relevant, wo MedTech-Projekte in der Praxis anspruchsvoll werden. Bei einer New Product Introduction (NPI) beispielsweise müssen Produktdesign, Herstellbarkeit, Validierung und regulatorische Anforderungen von Anfang an zusammengedacht werden.
Bei einem späteren Change-Projekt verändern sich vielleicht Materialien, Prozesse oder Lieferketten. Kapazitäten müssen erweitert, Second Sources aufgebaut oder regulatorische Anforderungen angepasst werden.
Der Wert eines integrierten Partners zeigt sich deshalb häufig nicht nur beim erfolgreichen Produktionsstart, sondern Jahre später. Dann nämlich, wenn Veränderungen schnell, kontrolliert und regulatorisch sauber umgesetzt werden müssen, ohne die Versorgung des Marktes zu gefährden.
Was OEMs tatsächlich kaufen
Aus meiner Sicht kaufen OEMs deshalb auch keine Fertigungstiefe. Sie kaufen etwas anderes: weniger Komplexität, weniger Schnittstellen, geringeres Risiko und mehr Verlässlichkeit.
Das setzt allerdings voraus, Fertigungstiefe nicht als Selbstzweck zu verstehen. Nicht jedes Unternehmen muss jeden Prozess selbst beherrschen. Entscheidend ist vielmehr, die kritischen Kompetenzen eines Medizinproduktes so miteinander zu verbinden, dass Entwicklung, Industrialisierung und Serienfertigung als ein zusammenhängendes System funktionieren.
Die veränderte Rolle des CDMO
Genau hier verändert sich aus meiner Sicht auch die Rolle eines CDMO: vom reinen Fertigungspartner hin zu einem Unternehmen, das Verantwortung für einen wesentlichen Teil des Produktlebenszyklus übernimmt.
Für mich ist das eine der spannendsten Entwicklungen im MedTech-OEM-Geschäft. Denn am Ende entscheidet nicht die einzelne Maschine, Technologie oder Fertigungsstufe. Entscheidend ist die Fähigkeit, Kompetenzen so zu integrieren, dass aus einer Idee zuverlässig ein marktreifes Medizinprodukt wird – und dieses Produkt auch fünf, zehn oder mehr Jahre später noch sicher, wirtschaftlich und reproduzierbar gefertigt werden kann.
OEMs kaufen keine Fertigungstiefe. Sie kaufen weniger Komplexität, weniger Schnittstellen, geringeres Risiko und mehr Verlässlichkeit über den gesamten Produktlebenszyklus.